A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes do medicamento Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, fabricado pela Indústria Farmacêutica EMS S/A, e determinou que cabe à empresa o recolhimento do produto no mercado. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União da última quarta-feira (18), com a justificativa de que o remédio tem a mesma fórmula de produto suspenso no último dia 4, o genérico da EMS com a mesma formulação: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio 50mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral.
Esta nova ação se deve a constatação de que o Policlavumoxil, que é o medicamento similar, possui a mesma fórmula do produto suspenso anteriormente e, portanto, as razões da medida são as mesmas. A própria empresa deverá realizar o recolhimento dos produtos no mercado.
A EMS S/A informou que além do Amoxicilina, já havia começado a recolher voluntariamente todos os lotes dentro da validade do produto Policlavumoxil 250mg/5ml + 62,5mg/5ml pó para suspensão oral, e disponibilizou serviço de atendimento ao consumidor pelo telefone 0800-191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h.
Suspensão
A medida foi motivada pela constatação de que o medicamento estava sendo fabricado com excipiente diferente do que fora aprovado pela Anvisa e ainda pelo uso de um insumo farmacêutico que estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro do produtos. As duas mudanças podem levar a alterações no resultado final do produto. Os excipientes são substâncias presentes nos medicamentos para dar características como volume, forma e consistência ao produto.
As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e pelas vigilâncias sanitárias do estado de São Paulo e do município de Hortolândia. A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.
(Com informações da Agência Brasil)
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